Все продукты
-
Обслуживания инжекционного метода литья
-
Пластиковое обслуживание инжекционного метода литья
-
Двойной инжекционный метод литья съемки
-
инжекционный метод литья точности
-
Инжекционный метод литья единственного выстрела
-
Инжекционный метод литья Овермолдинг
-
инжекционный метод литья ОЭМ
-
введите инжекционный метод литья
-
Инжекционный метод литья электроники
-
Инжекционный метод литья силикона
-
Обслуживание заливки формы
-
РесебКлиент хочет, чтобы вы производите их продукт потому что они были радостны с результатами с вашими бывшими продукциями. -
ШонХорошая сыгранность – хорошие поставщики, быстрые действия и хорошие человеки на обеих сторонах работая совместно…. Спасибо.
-
КрисБольшое спасибо для заботить достаточно, который нужно прореагировать, думают по-разному и инновате с нами – здесь снова по этому поводу найти эта альтернатива – очень оцененная от нас в РнД,
-
РаффыДа, вы делаете безупречную работу, спасибо Вельсон, ундесратнд И настолько трудно
ISO 13485:2016 Сертифицированная инъекционная литья из медицинского пластика с полным подтверждением IQ/OQ/PQ
| Место происхождения | Сямынь, Фуцзянь, Китай |
|---|---|
| Фирменное наименование | Creator |
| Сертификация | ISO 9001:2015 |
| Номер модели | КД-МЕД-001 |
| Количество мин заказа | 100 штук |
| Цена | negotiable |
| Упаковывая детали | Экспортная коробка с полиэтиленовым пакетом, паллетированная для транспортировки в контейнерах. |
| Время доставки | 25-35 рабочих дней на новую форму, 7-15 дней на производство |
| Условия оплаты | T/T, L/C, PayPal, Western Union |
| Поставка способности | 100000 штук в месяц |
Подробная информация о продукте
| Сертификация | ISO 13485:2016 | Класс чистой комнаты | Класс ISO 8 (100 000) |
|---|---|---|---|
| Валидация | Протокол IQ/OQ/PQ | ||
| Выделить | Сертифицированное литье медицинского пластика по ISO 13485:2016,литье под давлением в чистых помещениях класса 8 по ISO,полная проверка IQ/OQ/PQ Литье по ISO 13485 |
||
Характер продукции
Служба литья под давлением медицинских пластиков в чистых помещениях ISO 13485 с полным протоколом проверки
Компания Xiamen Creator Technology Co., Ltd., сертифицированная по стандарту ISO 13485:2016, предоставляет услуги литья под давлением компонентов медицинского оборудования в чистых помещениях. Наша система управления качеством ISO 13485 охватывает полный жизненный цикл продукции: от проверки конструкции до производства, упаковки и проверки совместимости при стерилизации.
Ключевые особенности и преимущества
- Сертифицированная по ISO 13485:2016 система менеджмента качества медицинского оборудования.
- Чистые помещения класса 100 000 (ISO 8) для литья под давлением
- Полная документация протокола проверки IQ/OQ/PQ
- Поддержка испытаний на биосовместимость в соответствии со стандартами ISO 10993
- Выбор материала, совместимого с стерилизацией (EtO, гамма, автоклав)
- Полные записи истории устройств (DHR) для каждой производственной партии
Технические характеристики
| Сертификация | ИСО 13485:2016, ИСО 9001:2015. |
| Класс чистых помещений | Класс ISO 8 (100 000) |
| Материал пресс-формы | S136, NAK80, нержавеющая сталь 420 |
| Пластиковый материал | ПК медицинского назначения, АБС, ПП, PEEK, PSU, PEI |
| Точность пресс-формы | ±0,01 мм |
| литьевая машина | 80 - 500 тонн (специальная медицинская линия) |
| Валидация | Протокол IQ/OQ/PQ |
| Стерилизация | EtO, гамма, совместимость с автоклавом |
Совершенство производства
В нашем специализированном медицинском цехе литья под давлением имеется чистое помещение класса ISO 8 с положительным давлением, HEPA-фильтрацией и контролем температуры/влажности. Весь производственный персонал соблюдает строгие правила одевания. Наша система качества, сертифицированная по стандарту ISO 13485, обеспечивает полную прослеживаемость от поступления сырья до выпуска готовой продукции, при этом для каждой производственной партии ведется полная документация по валидации и записи истории устройства.
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Есть ли у вас сертификат ISO 13485?
О: Да, мы сертифицированы по стандарту ISO 13485:2016 на разработку и производство компонентов медицинского оборудования. Наш сертификат действителен и доступен для проверки.
Вопрос: В каком классе чистых помещений вы работаете?
Ответ: Мы эксплуатируем чистые помещения класса 8 по ISO (класс 100 000) с HEPA-фильтрацией, положительным давлением, контролируемой температурой и влажностью.
Вопрос: Можете ли вы поддержать проверку стерилизации?
А: Да. Мы работаем с материалами, совместимыми с EtO, гамма-стерилизацией и автоклавной стерилизацией. Мы можем скоординировать свои действия с вашим поставщиком услуг по стерилизации для проведения проверочного тестирования.
Вопрос: Предоставляете ли вы полные записи истории устройства?
А: Абсолютно. Мы ведем полный DHR для каждой производственной партии, включая сертификаты на материалы, параметры процесса, записи проверок и документацию окончательного выпуска.
Порекомендованные продукты
